WHO 専門家の戦略的諮問グループ (SAGE)on Immunization は、Sinovac/China National Pharmaceutical Group が開発した不活化 COVID-19 ワクチン、Sinovac-CoronaVac の使用に関する暫定勧告を発行しました。

誰が最初に予防接種を受ける必要がありますか?

COVID-19 ワクチンの供給は限られていますが、感染のリスクが高い医療従事者や高齢者へのワクチン接種を優先する必要があります。

国は、WHO 優先順位付けロードマップそしてそのWHO の価値観の枠組みターゲットグループの優先順位付けのガイダンスとして。

このワクチンは、18 歳未満の人には推奨されませんが、その年齢層でのさらなる研究結果が保留されています。

妊婦は予防接種を受けるべきですか？

妊娠中の女性の Sinovac-CoronaVac (COVID-19) ワクチンに関する入手可能なデータは、ワクチンの有効性または妊娠中のワクチン関連のリスクの可能性を評価するには不十分です。ただし、このワクチンはアジュバントを含む不活化ワクチンであり、妊婦を含む B 型肝炎ワクチンや破傷風ワクチンなど、安全性プロファイルが十分に文書化された他の多くのワクチンで一般的に使用されています。したがって、妊娠中の女性における Sinovac-CoronaVac (COVID-19) ワクチンの有効性は、妊娠していない同年齢の女性で観察されるものと同等であると予想されます。妊娠中の女性における安全性と免疫原性を評価するために、さらなる研究が期待されています。

それまでの間、WHOは、妊娠中の女性へのワクチン接種の利点が潜在的なリスクを上回る場合、妊娠中の女性にSinovac-CoronaVac（COVID-19）ワクチンを使用することを推奨しています.妊娠中の女性がこの評価を行うのを助けるために、妊娠中の COVID-19 のリスクに関する情報を提供する必要があります。地域の疫学的状況におけるワクチン接種の可能性のある利点;妊娠中の女性の安全性データの現在の限界。WHOは、ワクチン接種前の妊娠検査を推奨していません。WHOは、予防接種のために妊娠を遅らせたり、中絶を検討したりすることを推奨していません。

他に誰がワクチンを接種できますか?

肥満、心血管疾患、呼吸器疾患など、重度の COVID-19 のリスクを高めることが確認されている併存症のある人には、ワクチン接種が推奨されます。

ワクチンは、過去に COVID-19 にかかったことがある人に提供できます。入手可能なデータによると、自然感染後 6 か月までは、これらの人が症候性の再感染を起こす可能性は低いことが示されています。その結果、特にワクチンの供給が限られている場合は、ワクチン接種をこの期間の終わりに近づけるのを遅らせることを選択する可能性があります。免疫逃避の証拠を伴う懸念の変種が循環している環境では、感染後の早期予防接種が推奨される場合があります。

ワクチンの有効性は、授乳中の女性でも他の成人と同様であると予想されます。WHO は、他の成人と同様に、授乳中の女性にも COVID-19 ワクチン Sinovac-CoronaVac の使用を推奨しています。WHOは、ワクチン接種後に母乳育児を中止することを推奨していません。

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している人、または免疫不全の人は、重度の COVID-19 疾患のリスクが高くなります。そのような人はSAGEのレビューを知らせる臨床試験には含まれていませんでしたが、これが非複製ワクチンであることを考えると、HIV感染者または免疫不全でワクチン接種の推奨グループの一部である人はワクチン接種を受けることができます.個々の利益とリスクの評価を知らせるために、可能な限り情報とカウンセリングを提供する必要があります。

ワクチンが推奨されないのは誰ですか？

ワクチンのいずれかの成分に対してアナフィラキシーの既往歴がある人は服用しないでください。

急性 PCR で確認された COVID-19 の患者は、急性疾患から回復し、隔離を終了する基準が満たされるまで、ワクチン接種を受けるべきではありません。

体温が 38.5°C を超える人は、熱がなくなるまで予防接種を延期する必要があります。

推奨用量は？

SAGE は、Sinovac-CoronaVac ワクチンを 2 回分 (0.5 ml) 筋肉内投与することを推奨しています。WHO は、1 回目と 2 回目の投与の間に 2 ～ 4 週間の間隔をあけることを推奨しています。ワクチン接種を受けたすべての人が 2 回接種を受けることをお勧めします。

2 回目の投与が 1 回目の投与から 2 週間以内であれば、投与を繰り返す必要はありません。2 回目の投与が 4 週間以上遅れる場合は、できるだけ早い機会に投与する必要があります。

このワクチンは、すでに使用されている他のワクチンと比べてどうですか?

それぞれの研究を設計する際に採用されたアプローチが異なるため、ワクチンを直接比較することはできませんが、全体として、WHO緊急使用リストに登録されたすべてのワクチンは、COVID-19による重症化と入院の予防に非常に効果的です.

安全ですか？

SAGEは、ワクチンの品質、安全性、有効性に関するデータを徹底的に評価し、18歳以上の人に使用を推奨しています.

安全性データは現在、60 歳以上の人に限定されています (臨床試験の参加者数が少ないため)。

若年層と比較して高齢者のワクチンの安全性プロファイルに違いはないと予想されますが、60 歳以上の人にこのワクチンを使用することを検討している国は、積極的な安全性監視を維持する必要があります。

EUL プロセスの一環として、Sinovac は進行中のワクチン試験における安全性、有効性、品質に関するデータを引き続き提出し、高齢者を含む集団で展開することを約束しました。

ワクチンの効果は？

ブラジルでの大規模な第 3 相試験では、14 日間隔で 2 回投与した場合、症候性の SARS-CoV-2 感染に対して 51%、重度の COVID-19 に対して 100%、14 日からの入院に対して 100% の有効性があることが示されました。 2回目の接種から数日後。

SARS-CoV-2 ウイルスの新しい亜種に対して機能しますか?

観察研究では、ブラジルのマナウスの医療従事者における Sinovac-CoronaVac の推定有効性は、P.1 が SARS-CoV-2 サンプルの 75% を占め、症候性感染に対して 49.6% でした (4)。有効性は、サンパウロでの P1 循環 (サンプルの 83%) の存在下での観察研究でも示されています。

懸念のある P.2 バリアントが広く流行している状況での評価では、ブラジルでも同様に、少なくとも 1 回の接種で 49.6% のワクチン有効性が推定され、2 回目の接種の 2 週間後には 50.7% が実証されました。新しいデータが利用可能になると、WHO はそれに応じて推奨事項を更新します。

SAGE は現在、WHO 優先順位付けロードマップに従って、このワクチンの使用を推奨しています。

感染や伝染を防ぎますか？

現在、COVID-19 ワクチン Sinovac-CoronaVac が COVID-19 疾患を引き起こすウイルスである SARS-CoV-2 の感染に及ぼす影響に関連する実質的なデータはありません。

その間、WHOは、感染と伝染を防ぐための包括的なアプローチとして使用されるべき公衆衛生および社会的対策をコースにとどめ、実践し続ける必要があることを思い出させます.これらの対策には、マスクの着用、物理的な距離の確保、手洗い、呼吸器と咳の衛生、混雑の回避、地域の国のアドバイスに従って適切な換気の確保が含まれます。